Корейский препарат «Регкирона» показал эффективность при лечении лёгкой и среднетяжёлой форм ковида

09 авг. 2022 г., 14:21

Просмотры: 78


По результатам российского исследования препарат «Регкирона» (регданвимаб), дистрибьютором которого выступает «Нанолек», показал эффективность и безопасность у пациентов с лёгким и среднетяжёлым течением COVID-19, в том числе вызванного штаммом «омикрон». Это дает основания продолжить использование препарата в клинической практике во время новой волны заболевания.

Моноклональное антитело регданвимаб назначалось в рамках пилотной программы Департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ). Ретроспективное исследование проводилось на базе двух многопрофильных стационаров и трех амбулаторных КТ-центров и включало 92 взрослых пациента с COVID-19 легкого/среднетяжелого течения из группы высокого риска развития тяжелого течения заболевания. Препарат вводился в условиях дневного стационара. Уже на 2-й день после введения регданвимаба клинические проявления болезни ощутимо уменьшались, оценка проводилась по шкале клинического прогрессирования пациента ВОЗ, у 82% больных ПЦР-тест показывал отрицательный результат на 4-й день введения регданвимаба. Все 92 пациента выписались из больницы в среднем на 9-й день с начала заболевания, на 5-й — с момента введения регданвимаба. При этом положительный клинический результат зафиксирован и у тех пациентов, чье заболевание было вызвано омикрон-штаммом коронавируса.

Терапия вируснейтрализующими моноклональными антителами считается эффективной для тех, кто рискует получить тяжелое течение болезни. Регданвимаб — одно из таких антител, его разработала южнокорейская компания Celltrion Healthcare. В феврале 2021 года препарат одобрили в Корее, в ноябре — Европейское медицинское агентство. В августе 2021 года «Регкирону» завезли в Россию по временному разрешению Минздрава РФ, дистрибьютором лекарства выступает биофармацевтическая компания «Нанолек».

Реальная клиническая практика подтвердила эффективность и безопасность монотерапии регданвимабом независимо от наличия сопутствующей терапии у пациентов с повышенным риском развития тяжелого COVID-19. Специалисты здравоохранения отмечают гибкую систему дозирования и оптимальные для безопасного применения фармакодинамические свойства. Препарат планируют применять и исследовать и в будущем: он оказался эффективен в том числе в отношении омикрон-штамма, а значит, в российских больницах он поможет в борьбе с новой волной вируса.

Об исследовании

Вируснейтрализующая терапия COVID-19 регданвимабом проводилась в отделении кратковременного пребывания многопрофильной медицинской организации. Открытое ретроспективное наблюдательное одноцентровое исследование включало 92 взрослых пациента с COVID-19 легкого/среднетяжелого течения, принадлежащих к группе высокого риска развития тяжелого течения COVID-19. Критерии включения: возраст от 18 до 75 лет; верифицированный диагноз COVID-19 легкого/среднетяжелого течения (положительный тест методом ПЦР); одно и более хроническое заболевание; период от появления первых симптомов COVID-19 до 7-го дня включительно. Критерии исключения: необходимость в кислородной поддержке. Клиническая эффективность оценивалась по шкале клинического прогрессирования пациента Всемирной организации здравоохранения, дополнялась лабораторными маркерами, мониторингом элиминации вируса методом ПЦР. Расчеты проводили с использованием среды для статистических вычислений R 4.1.3 (R Foundation for Statistical Computing, Австрия). Для количественных показателей указывали медиану (1; 3-й квартили). Для биномиальных признаков рассчитывали 95% доверительные интервалы по методу Уилсона. Анализ временных интервалов проводили по методу Каплана—Мейера. Уровень значимости определен при p<0,05.

Результаты исследования опубликованы в журнале «Терапевтический архив», том 94, № 5 (2022).

Авторы:

  • Ульяна Маркина, врач – аллерголог-иммунолог отд-ния аллергологии и иммунологии ГБУЗ ГКБ №52
  • Дарья Фомина, кандидат мед. наук, доцент каф. клинической иммунологии и аллергологии Сеченовского университета.
  • Марина Лебедкина, врач – аллерголог-иммунолог отд-ния аллергологии и иммунологии ГБУЗ ГКБ №52, клин. ординатор каф. клинической иммунологии и аллергологии Сеченовского университета
  • Татьяна Круглова, врач – аллерголог-иммунолог, зав. отд-нием аллергологии и иммунологии ГБУЗ ГКБ №52
  • Антон Чернов, врач-терапевт отд. клинической фармакологии ГБУЗ ГКБ №52, мл. науч. сотр. Научно-исследовательского института молекулярной и персонализированной медицины ФГБОУ ДПО РМАНПО
  • Алена Загребнева, канд. мед. наук, зав. консультативно- диагностическим отд-нием №2 ГБУЗ ГКБ №52, доц. каф. общей терапии фак-та дополнительного профессионального образования ФГАОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова»
  • Зинаида Мутовина, канд. мед. наук, врач-ревматолог, зав. ревматологическим отд-нием ГБУЗ ГКБ №52, доц. каф. общей терапии, кардиологии и функциональной диагностики ФГБУ ДПО ЦГМА УД Президента РФ
  • Александр Караулов, акад. РАН, д-р мед. наук, проф., зав. лаб. иммунопатологии Института молекулярной медицины, зав. каф. клинической иммунологии и аллергологии Института клинической медицины им. Н.В. Склифосовского
  • Екатерина Алексеева, чл.-кор. РАН, д-р мед. наук, проф., дир. Клинического института детского здоровья им. Н.Ф. Филатова, зав. ревматологическим отд-нием ФГАУ «НМИЦ здоровья детей»
  • Марьяна Анатольевна Лысенко, д-р мед. наук, глав. врач ГБУЗ ГКБ №52, проф. каф. общей терапии фак-та дополнительного профессионального образования ФГАОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» 

О регданвимабе

Регданвимаб — однокомпонентное МАт иммуноглобулина G1, механизм действия которого направлен на связывание вируса SARS-CoV-2 в месте RBD домена спайкового белка S1. В Российской Федерации применение регданвимаба одобрено для экстренного назначения при COVID-19 для взрослых пациентов, не нуждающихся в респираторной терапии, подверженных высокому риску развития тяжелого течения заболевания. Регданвимаб вошел в 15-ю версию рекомендаций Минздрава по диагностике, профилактике и лечению новой коронавирусной инфекции.

 


Справка

«Нанолек»: современная биофармацевтическая компания, основана в 2011 году Владимиром Христенко и Михаилом Некрасовым. Специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Один из лидеров по производству педиатрических вакцин в РФ. В портфель входят вакцины, препараты для лечения ВИЧ, онкологических и орфанных заболеваний. 

За дополнительной информацией, а также за комментариями спикеров «Нанолек» обращайтесь в пресс-офис компании: Анна Карабаш Whats’App +79296026104

По информации пресс-службы «Нанолек»

Читайте также Пущинский государственный естественно-научный институт приглашает абитуриентов

 

Обсудить тему

Введите символы с картинки*