Пущино. Новости

Яндекс.Погода

вторник, 27 июня

ясно+20 °C

Онлайн трансляция

Делегация ФАНО России посетила наукоград Пущино

29 июля 2015 г., 9:09

Просмотры: 90


Встреча руководства Федерального агентства научных организаций с ведущими учёными Пущинского научного центра Российской академии наук состоялась в четверг 23 июля. На совещании, занявшем центральное место в программе визита, обсуждалась аккредитация испытательных лабораторий и приведение их в соответствие с международными стандартами.

Встреча руководства Федерального агентства научных организаций с ведущими учёными Пущинского научного центра Российской академии наук состоялась в четверг 23 июля. На совещании, занявшем центральное место в программе визита, обсуждалась аккредитация испытательных лабораторий и приведение их в соответствие с международными стандартами.

Для выпуска на рынок лекарственных средств, пестицидов, косметической продукции, ветеринарных препаратов и химических веществ промышленного назначения требуется их регистрация. При этом перед получением документов обязательно проведение доклинических исследований и оценка экологической безопасности. В международной Организации экономического сотрудничества и развития, OESD, применяются Принципы надлежащей лабораторной практики, GLP. Кроме того, существуют и национальные стандарты, регламентирующие проведение таких исследований.

Сразу после создания, одной из первых задач ФАНО России стало встраивание подразделений подведомственных учреждений в процесс аккредитации испытательных лабораторий, которые бы соответствовали принципам лучшей практики, принятым в Организации экономического сотрудничества и развития, отметил первый заместитель руководителя Федерального агентства научных организаций Алексей Медведев. «В рамках первого совещания, которое мы проводим на базе в Пущине, мы хотим развернуть системную работу по осмыслению, а в последующем по созданию сети центров испытательных лабораторий, которые бы соответствовали лучшей лабораторной практике для доклинических исследований», – обозначил тему встречи первый заместитель руководителя ФАНО России. «У наших академических институтов для этого есть существенные предпосылки. Это и компетенция, и навыки, и лабораторная база, и понимание тех задач, которые должны решаться в рамках таких центров», – уточнил Алексей Михайлович.

Совещание, посвящённое аккредитации по международной системе, предваряла экскурсия. В ходе неё представители ФАНО и подведомственных ему научных организаций смогли, что называется, «пощупать руками» лучшую лабораторную практику, в соответствии с которой ведутся исследования в Пущине. Посещение ТЕСТ Пущино и ФИБХ РАН послужило толчком к дискуссии о том, какие шаги необходимо предпринять для разворачивания в структуре ФАНО системы организации таких лабораторий и выстраивания проектов с заинтересованными министерствами и ведомствами. «Прежде всего, это министерство сельского хозяйства, министерство здравоохранения, министерство промышленности и торговли», – уточнил первый заместитель руководителя ФАНО.

Международный стандарт надлежащей лабораторной практики принят в 1997 году. В России действует Постановление правительства от 2013 года, определяющее добровольный порядок получения или подтверждения статуса GLP. Лаборатория биологических испытаний Филиала института биоорганической химии действует в соответствии со стандартами надлежащей лабораторной практики. «Когда говорят о неклинических испытаниях, то обязательно нужно понимать, что есть два аспекта. Первый – это технология, или методология, выполнения самого неклинического исследования, это надлежащая лабораторная практика или GLP. И второе – это сами тесты, которые выполняются», – рассказал в докладе доктор биологических наук, руководитель лаборатории биологических испытаний ФИБХ РАН Аркадий Мурашев. Аркадий Николаевич представил собравшимся подробный анализ имеющихся международных и национальных стандартов и отметил, что выполняя доклинические исследования, лаборатория выдаёт результаты, признаваемые другими организациями, а сотрудники имеют достаточную квалификацию для написания отчётной документации не только на русском, но и на английском языке.

«В детском питании содержание микотоксинов нормируется на уровне десятых долей микрограмма, и получить результаты без современной техники невозможно», привёл конкретный пример оценки безопасности продуктов руководитель «ТЕСТ Пущино» Владимир Возняк. В настоящий момент испытательная лаборатория выполняет исследования для отечественных производителей пищи, а также для крупнейших западных компаний, работающих на территории РФ и выпускающих молочную продукцию, детское питание, корма для животных. «Семь лет тому назад с участием института биоорганической химии и его филиала мы очень интенсивно стали разрабатывать технологию получения моноклональных антител на нормируемые ныне микотоксины. Эта работа идёт очень успешно, и на сегодняшний день антитела на микотоксины мы можем получать в любых количествах», – поделился успехом и планами Владимир Максимович. «Правительство Московской области поставило нам хроматомассспектометр для продолжения исследований, которые выполняет Аркадий Николаевич Мурашев, для доклинических испытаний фармпрепаратов. Эта машина стоит 40 миллионов рублей. Наше предложение было принято и выполняется», дополнил Владимир Возняк.

Ремарку в тему совещания внёс академик Анатолий Мирошников. «Точно такие же стандарты будут в образовании. Неделю назад меня назначили председателем комиссии минобрнауки по разработке программ для студентов в области биотехнологии и экологии. На сегодняшний день существуют 52 кафедры, и то, чему они учат, будет стандартизовано», уточнил председатель Пущинского научного центра.

Заместитель начальника Управления бюджетных инвестиций ФАНО России Алексей Новиков в течение года проводил мониторинг подчинённых федеральному агентству исследовательских центров, занимающихся доклиническими испытаниями. По его словам, особенно остро проблема проведения исследований по стандартам GLP стоит у сельскохозяйственных лабораторий. «Создавать новые – это довольно дорогостоящее дело, порядка двух-трёх миллиардов рублей, а доведение наших лабораторий до необходимого уровня – по предварительным расчётам 50-100 миллионов рублей», – уточнил Алексей Владимирович.

Участники совещания обсудили не только финансирование и оснащение лабораторий, требуемое для аккредитации по системе надлежащей лабораторной практики, но и такие аспекты как качество отбора проб, создание групп контроля реагентов, возможные сроки получения сертификатов и необходимость такой работы в целом. Они отметили, что создание на базе академических институтов испытательных центров и приведение их к стандарту надлежащей лабораторной практики зависит, прежде, всего, от готовности самих научных учреждений занять свою нишу в системе регистрации лекарственных препаратов, удобрений и других химических соединений.

Ирина Масленникова